羥苯丙酯鈉C10H11NaO3        202.18　　[35285-69-9]　　  本品系在水溶液中加入對羥基苯甲酸丙酯反應(yīng)后精制而成。按無水物計算，含C10H11NaO3應(yīng)為98.0%~102.0%。　　  【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。　　本品在水中易溶，在中微溶。　 　 　 【鑒別】(1)取本品10mg，置試管中，加10.6%碳酸鈉溶液lml，加熱煮沸30秒，放冷，加0.1%4-氨基安替比林的鹽緩沖液(pH9.0)(取含0.618%的0.1mol/L氯溶液 　  1000ml與0.1mol/L溶液420ml混合，即得)5ml與5.3%鐵化鉀溶液1ml，混勻，溶液變?yōu)榧t色。　　(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間 　   應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。　　(3)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。　　 　 　【檢查】堿度    取本品0.10g，加水100ml溶解，依法測定(通則0631)，pH值應(yīng)為9.5~10.5。　　溶液的澄清度與顏色     取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法檢查 　(通則0902)，溶液應(yīng)澄清；如顯色，與棕紅色3號標準比色液(通則0901第一法)比較，不得更深。　　氯化物    取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸調(diào)節(jié)溶液至中性， 　稀釋至50ml，振搖，濾過，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查(通則0801)，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.035%)。　　硫酸鹽    取氯化物項下的續(xù)濾液 　25ml，依法檢查(通則0802)，與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃(0.024%)。　　有關(guān)物質(zhì)   取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每lml中含1.0mg的溶 　液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖， 　主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯 　酸 峰保留時間一致的峰，其峰面積的0.8倍不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)，其他單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)，其他各雜質(zhì)峰面積 　之和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。　　水分     取本品，照水分測定法(通則0832第一法1)測定，含水分不得過5.0%。　　重金屬    取本品2.0g，依法檢查(通則0 　821第三法)；若供試液帶顏色，且不能以稀焦糖調(diào)色時，取本品4.0g，加試液10ml與水20ml溶解后，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化鈉試液5滴， 　 　搖勻，經(jīng)濾膜(孔徑3μm)濾過，然后甲管中加入標準鉛溶液2ml，加水使成25ml，再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴，比較，含重金屬不得過百萬分之十。　　 　砷鹽    取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，干燥后先用小火緩緩灼燒炭化，再在500~600℃熾灼使成灰白色，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查 　(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。　　 　 　【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%(60∶40)為流動相，檢測波長 　為254nm。取羥苯丙酯與對羥基苯甲酸，加流動相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰和羥苯丙酯峰的分離度應(yīng)符合 　要求。　　測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中含羥苯丙酯鈉0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯丙酯對照 　品適量，同法測定。按外標法以峰面積乘以系數(shù)1.122后計算，即得。 　　 　　　 【類別】藥用輔料，抑菌劑。　 　　　 　　　 　　　　【貯藏】密閉保存。